The Dragonfly Blog Post Генеральный директор Pfizer о разработке вакцины в рекордно короткие сроки

Генеральный директор Pfizer о разработке вакцины в рекордно короткие сроки



19 марта 2020 года, когда Covid-19 охватил весь мир, Bourla бросил вызов всем в Pfizer и ее партнеру BioNTech – немецкой компании, специализирующейся на иммунотерапии рака – «сделать невозможное возможным»: разработать вакцину быстрее, чем кто-либо когда-либо. …более
Твитнуть
Почта
доля
Сохранить
Купить копии
Распечатать
19 марта 2020 года, когда Covid-19 охватил весь мир, я призвал всех в Pfizer «сделать невозможное возможным»: разработать вакцину быстрее, чем когда-либо раньше, в идеале в течение шести месяцев и, конечно, до конца год. Угур Шахин, генеральный директор нашего партнера BioNTech – немецкой компании, специализирующейся на иммунотерапии рака, – сделал то же самое со своей командой.

Менее чем через восемь месяцев, в воскресенье, 8 ноября, я и несколько руководителей высшего звена собрались, чтобы узнать, достигли ли наши исследователи, ученые, организаторы клинических испытаний, производители и эксперты по логистике коллективно этой цели. Четыре независимых наблюдателя за данными встречались удаленно, чтобы рассмотреть предварительные результаты испытаний вакцин-кандидатов, которые проводились нашими двумя компаниями. Это было двойное слепое исследование – ни ученые, ни исследователи клинических испытаний, ни пациенты не знали, кто получал реальный препарат по сравнению с плацебо, – поэтому мы были готовы к трем возможным результатам: мониторы данных могут сказать нам, чтобы испытание, потому что оно было неудачным, продолжить, потому что результаты были неубедительными, или продолжить и немедленно подать заявку на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях, потому что вакцина работала и была безопасна.

Зная, что наблюдатели встретятся в 11 часов утра, мы также собрались вместе: Микаэль Долстен, главный научный сотрудник; Род Маккензи, директор по развитию; Салли Сусман, директор по корпоративным связям; Иоланда Лайл, мой начальник штаба; наш главный юрисконсульт Дуг Ланклер; и I. Наши ведущие ученые по Covid-19, которые круглосуточно работали на нашем предприятии в Перл-Ривер, штат Нью-Йорк, первыми получат новости и передадут их нам. Мы пытались отвлечься, обсуждая другие вопросы, но беспокойство было сильным.

Наконец, около 14:00 Иоланда получила текстовое сообщение: «Результаты получены, и исследователи Жемчужной реки хотят провести с нами видеоконференцию через Webex». В течение мучительных минут, которые потребовались им для установления связи, я пошутил, что это расплата за все давление, которое я оказал на них в течение последних нескольких месяцев. Но когда их лица появились на экране, их улыбки сказали нам, что новости хорошие. Независимый комитет «настоятельно» рекомендовал нам получить разрешение на использование. Десять минут спустя мы были конфиденциально проинформированы о точном уровне эффективности: ошеломляющие 95,6%.

К декабрю было изготовлено 74 миллиона доз нашей вакцины и выпущено 46 миллионов. К тому времени, когда эта статья будет опубликована, благодаря нашей работе и работе других компаний, чьи вакцины также были разрешены, мы надеемся, что во всем мире будет доступно 300 миллионов доз.

Это наша короткая история. Но мы считаем, что о более длинном стоит рассказать из-за того, что мы узнали на этом пути. Чтобы добиться того, что мы сделали в 2020 году, потребовались непростые задачи, нестандартное мышление, межфирменное сотрудничество, освобождение от бюрократии и, самое главное, тяжелая работа всех сотрудников Pfizer и BioNTech. Организации любого размера или в любой отрасли могут использовать эти стратегии как для решения своих собственных проблем, так и для выполнения важной работы, приносящей пользу обществу.

Менталитет, ориентированный на пациента
Ветеринар с докторской степенью в области биотехнологии репродукции, я пришел в Pfizer в 1993 году в качестве технического директора в ветеринарное отделение в моей родной Греции. Я прошел путь через различные должности по всей Европе до президента группы, который курировал глобальные операции подразделения из нашей штаб-квартиры в США. В 2014 году я стал президентом группы наших глобальных предприятий по вакцинам, онкологии и здравоохранению, а два года спустя я взял на себя руководство Pfizer Innovative Health, руководя исследованиями и разработками в области здравоохранения, вакцины, онкологии, воспаления и иммунологии, внутренней медицина и бизнес-группы по редким заболеваниям. В этой роли я пытался действовать как венчурный капиталист или управляющий фондом прямых инвестиций: лучшие идеи приносили самые большие вложения. В январе 2018 года меня повысили до главного операционного директора, а через год я сменил Яна Рида на посту генерального директора.

За 27 лет работы в Pfizer я и моя семья жили в восьми городах и пяти странах. Мое знакомство со столькими культурами, мой опыт работы в качестве ученого и разнообразие ролей, которые я взял на себя в Pfizer, помогли мне подготовиться к моим новым обязанностям, равно как и мое еврейское воспитание в Греции. Родом из страны, которая является маленьким игроком на мировой арене, и будучи религиозным меньшинством, я научился бороться за то, что я считаю правильным, и никогда не сдаваться.

На протяжении всей моей карьеры я всегда фокусировался на конечных пользователях нашей продукции, будь то животные и лица, осуществляющие уход за ними, или обычные потребители, и я призвал всю организацию принять тот же менталитет, ориентированный на пациента, измеряя результаты по людям (или животным). ) служили, а не продавали наркотики. Это включало возглавление создания Группы воздействия на пациентов и здоровье, деятельность которой посвящена расширению инноваций и расширению доступа.

Когда я занял руководящую должность в Pfizer, компания была в хорошем положении. Ян, мой предшественник, успешно справился с большой волной потери доходов, поскольку продукты перестали быть патентами. Возможно, что более важно, он превратил нашу научно-исследовательскую деятельность из посредственной в одну из лучших в отрасли. За время его пребывания в должности мы добились одобрения первого ингибитора CDK для рака груди и первого ингибитора JAK для различных аутоиммунных заболеваний, и компания Pfizer расширила свою деятельность с одной вакцины до нескольких имеющихся на рынке и надежного ассортимента вакцин.

READ:   Переосмысление бизнес-модели социального предприятия после коронавируса (часть вторая): 16 типов моделей социального предприятия

Я хотел развить этот успех, сосредоточившись на науке и пациентах. Чтобы перейти на следующий уровень, нам нужно будет найти лучшие дома для нашего бизнеса в области потребительского здоровья и Upjohn, а также приобрести передовые инновации, чтобы дополнить наши области знаний, такие как таргетированная терапия рака и генная терапия. Нам нужно будет сосредоточить внимание на всех заинтересованных сторонах, а не только на акционерах, чтобы создать долгосрочную ценность. Мы повесили фотографии пациентов на стены наших зданий по всему миру, чтобы донести это до наших руководителей и сотрудников. Наконец, нам пришлось стать более современной компанией, оцифровывая данные по каждому звену нашей цепочки создания стоимости.

С этой целью мы усилили команду лидеров. Мы пригласили Лидию Фонсека в качестве главного директора по цифровым технологиям, чтобы расширить и улучшить наши цифровые возможности; Анджела Хван в качестве президента группы нашего подразделения биофармацевтических препаратов, чтобы переосмыслить нашу модель выхода на рынок; Паял Сахни в качестве главного сотрудника отдела кадров, чтобы развивать культуру мужества, мастерства, справедливости и радости; и Билл Карапецци в качестве исполнительного вице-президента, чтобы преобразовать наши бизнес-услуги. С июня 2019 года по апрель 2020 года мы также добавили четырех членов совета директоров со значительным научным опытом или опытом глобального бизнеса: Сью Десмонд-Хеллманн, ранее возглавлявшая Фонд Билла и Мелинды Гейтс и бывшая исполнительная власть Genentech; Сьюзан Хокфилд, нейробиолог и почетный президент Массачусетского технологического института; Скотт Готлиб, врач и бывший комиссар FDA;

Пандемия забастовки
Covid-19 впервые появился на экране нашего радара в январе 2020 года, когда мы начали слышать сообщения о тяжелых респираторных заболеваниях и смертях в Ухане, Китай. Как компания, глубоко инвестирующая в исследования инфекционных заболеваний и вакцин, мы уделили этому пристальное внимание. К февралю стало ясно, что этот вирус распространится во многие части мира, и мы знали, что Pfizer должна сыграть ключевую роль в его остановке.

Мы уже работали с BioNTech, чтобы применить ее основную технологию, информационную РНК (мРНК), к вакцинам против гриппа. Традиционно создание вакцины начинается с выращивания ослабленных форм вируса, что может занять месяцы. Вот почему вакцине против эпидемического паротита, объявленной одной из самых быстрых из когда-либо разработанных, потребовалось четыре года, чтобы перейти от лаборатории к распространению в 1960-х годах. Но вакцины с мРНК создаются синтетически, используя только генетический код патогена, что можно сделать гораздо быстрее.

Угур Шахин и Озлем Тюречи, турецкая команда мужа и жены, стоящая за BioNTech, сразу увидели, как мРНК можно применить к вакцине Covid-19, и привлекли свою команду к делу. 1 марта они позвонили Катрин Янсен, нашему руководителю отдела исследований и разработок вакцин, чтобы спросить, заинтересованы ли мы в партнерстве с ними для тестирования уже разработанных ими кандидатов, которых было около 20. Конечно, мы были заинтересованы! Единственным недостатком было то, что ни одна мРНК-вакцина никогда не была одобрена для клинического использования.

Когда мы начали это сотрудничество, вспышка распространилась. 11 марта Всемирная организация здравоохранения объявила пандемию. 13 марта, даже когда мы виртуализировали наши операции для учета новых протоколов социального дистанцирования по всему миру, мы выпустили план из пяти пунктов, который поможет нашей компании и ее крупным фармацевтическим партнерам в совместных усилиях по борьбе с коронавирусом. Мы предложили поделиться знаниями и инструментами, такими как вирусный скрининг и другими моделями, а также соответствующими данными и анализом; сплотить наших людей, включая вирусологов, биологов, химиков, клиницистов, эпидемиологов и других экспертов; делиться опытом разработки лекарств с небольшими биотехнологическими компаниями, как мы делали с BioNTech, чтобы помочь им ориентироваться в сложных клинических и нормативных процессах; предлагать производственные мощности для любой одобренной терапии или вакцины;

Слева: медицинские сестры в Италии получают вакцину Pfizer-BioNTech 27 декабря 2020 года. Справа: дозы вакцины готовятся к отправке на заводе Pfizer в Портедж, штат Мичиган, 13 декабря 2020 года. Слева: Пьеро Круциатти / AFP через Getty Изображений; справа: Морри Гэш / Getty Images
16 марта наши высшие руководители встретились и согласились, что пора заняться разработкой этой вакцины с помощью BioNTech, а также лечения Covid-19, даже если для этого потребуется потратить до 3 миллиардов долларов. Для контекста, типичная программа разработки вакцины может занять до 10 лет и стоить от 1 миллиарда долларов до более чем 2 миллиардов долларов. Мы не хотели, чтобы наше решение было обусловлено только необходимостью получения финансовой прибыли. Спасение жизней – как можно большего числа и как можно скорее – было бы нашим главным приоритетом.

Я настаивал на том, чтобы вакцина была готова к осени, когда ожидалось, что число случаев снова вырастет. Все знали, что это будет огромная, возможно, недостижимая задача, но все мы знали, что это была та задача, которую мы должны были взять на себя.

Работа начинается
На следующий день Pfizer подписала с BioNTech письмо о намерениях – обязательство сочетать свою инновационную технологию мРНК с нашими исследовательскими, нормативными, производственными и распределительными возможностями. Финансовые детали будут обнародованы позже. Время имело значение. Мы решили работать над несколькими вакцинами-кандидатами параллельно, вместо того, чтобы, как обычно, последовательно тестировать наиболее перспективные. Это было рискованно с финансовой точки зрения, но, опять же, принесло бы результаты быстрее. Мы также отказались от государственного финансирования, чтобы освободить наших ученых от бюрократии и защитить их от ненужных замедлений.

Наша группа по разработке вакцины против Covid-19 начала встречаться через Webex по понедельникам и четвергам, но специальные встречи также проводились регулярно. К 12 апреля мы сузили количество кандидатов с 20 до четырех на основе молекулярных признаков эффективности, наблюдаемых в лабораторных культурах и на мышах. Обычно мы проводим испытания на более крупных животных перед началом первой фазы испытаний на людях, которые включают от 20 до 100 участников и обычно длятся несколько месяцев, но, учитывая срочность, мы запросили и получили одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и регулирующих органов Германии. авторитет, Институт Пауля Эрлиха, чтобы делать их одновременно. То же самое было предоставлено в связи с нашим беспрецедентным запросом на объединение испытаний второй фазы (которые охватывают сотни субъектов и обычно длятся от одного до трех лет) и третьей фазы (от сотен до тысяч в течение одного-четырех лет).

READ:   Что такое социальное предприятие?

23 апреля мы начали первую фазу испытаний. Небольшому числу добровольцев в Германии сделали первые инъекции, и мы начали сбор данных об эффективности каждого из наших четырех кандидатов: продемонстрировал ли он иммунный ответ? Вызвать серьезные побочные эффекты? К маю мы сузили выбор до двух и начали тестирование в Соединенных Штатах с разными дозами.

Первые результаты были многообещающими, и мы увидели, что каждому кандидату потребуется две инъекции с интервалом в три недели, но мы не могли сразу сказать, какой из них был лучшим. Наконец, 23 июля, за день до того, как мы сказали FDA, что решим, какая вакцина будет перемещена в объединенные испытания фазы 2 и 3, мы узнали, что, хотя обе, казалось, вызывали сильный иммунный ответ, одна вызывала значительно меньше побочных эффектов. , например, лихорадка и озноб.

Тем временем наша производственная группа во главе с Майком Макдермоттом, президентом по глобальным поставкам, готовилась к доставке десятков тысяч пробных доз и сотен миллионов финальных доз по всему миру, как только вакцина будет готова. Компания Pfizer никогда раньше не производила вакцину на основе мРНК, и для этого потребовалось бы новое оборудование и новые процессы. Мы приобрели новые машины для разработки мРНК, установили их на заводах от Мичигана и Массачусетса до Бельгии и разработали новые подходы для ускорения конечного результата – от хранения в одноразовых мешках вместо стальных резервуаров до решений для транспортировки и хранения в холодных условиях. Одна большая проблема заключалась в том, что любые вакцины-кандидаты должны были храниться при отрицательных температурах, чтобы оставаться стабильными и действенными.

После того, как мы остановились на нашем последнем кандидате на вакцину, мы превентивно начали производство. Мы рассчитывали на успешное испытание, и уже в сентябре было изготовлено, заморожено и готово к отправке 1,5 миллиона доз. Очевидно, если бы это не удалось, нам пришлось бы их всех выбросить.

Хотя наши ученые и производственные группы работали упорнее, чем когда-либо, чтобы уложиться в ускоренный график, и все мы столкнулись с огромным политическим и личным давлением, мы оставались ясными в одном: мы будем двигаться только настолько быстро, насколько позволяла наука. Во время одного из моих звонков с Алексом Горски, председателем и генеральным директором Johnson & Johnson, мы договорились инициировать подписание отраслевого обязательства придерживаться строгих научных процессов и стандартов безопасности в нашем коллективном поиске вакцины Covid-19. Мы решили привлечь все компании, которые разрабатывали одну. Я позвонил половине из них, а Алекс позвонил другой половине; в течение 48 часов подписались еще семь биофармацевтических компаний. Скорость имела решающее значение, но не в ущерб научной строгости.

Конечно, Pfizer – крупная компания с почти 79000 сотрудников, присутствием в более чем 125 странах и многими другими проблемами, помимо вакцины Covid-19. Некоторые из других наших исследовательских групп усердно работали над методами лечения, которые улучшили бы последствия коронавируса. Эти инициативы включали разработку противовирусных соединений и исследования взаимодействия Covid-19 с пневмонией и использование азитромицина.

В то время как наша группа по вакцинации была озабочена Covid-19, она продолжала работать над другими изнурительными заболеваниями, такими как респираторно-синцитиальный вирус и менингит. И хотя я посвящал около 70% своего времени мерам реагирования на пандемию, мы уполномочили другие пять наших подразделений продолжать свои важные усилия – и они выполнили свои задачи. Например, наш биофармацевтический бизнес увеличил операционную выручку на 7% за первые девять месяцев года.

В начале осени данные медленно просачивались внутрь. Нам нужно было набрать больше добровольцев для испытаний и отправиться в места, где коронавирус набирал обороты. К ноябрю только 94 из 43 538 человек, которым мы вводили вакцину-кандидат или плацебо, заболели, что привело к независимой проверке, которая принесла нам такие хорошие новости 8 ноября. группа плацебо. Те, кто был вакцинирован, были почти полностью защищены, несмотря на вероятность того, что они также подверглись заражению. После того, как данные были представлены в регулирующие органы и вакцина была разрешена, можно было, наконец, начать внедрение.

Великобритания была первой страной, разрешившей использование нашей вакцины, и Маргарет Кинан получила первую дозу 8 декабря 2020 года. США последовали их примеру, и Сандра Линдси стала первой американкой, получившей инъекцию 14 декабря. Были проблемы, в том числе проблемы с обеспечением безопасности сырья, но мы произвели 74 миллиона доз и выпустили более 45 миллионов к концу 2020 года, и мы находимся на пути к производству более 2 миллиардов доз в 2021 году.

Уроки выучены

Чему мы научились в Pfizer в безумном 2020 году?

Первое и самое важное: успех – это командные усилия. Каждый человек в нашей компании и в BioNTech – от высшего руководства до сотрудников производства и транспорта – сыграл важную роль в разработке нашей вакцины. Без огромных жертв членов команды, которые отказались от своих выходных и праздников, месяцами не виделись со своими семьями и работали больше и больше часов, чем когда-либо раньше, мы бы никогда не добились успеха. Я трепещу перед тем, чего достигли все эти люди, и безмерно благодарен им.

READ:   Основные моменты 5-го дня Давосской повестки дня Всемирного экономического форума на период до 2021 года

Во-вторых, стоит ставить цель на первое место. Положительный финансовый эффект вакцины против Covid-19 для Pfizer стал возможен только потому, что окупаемость инвестиций никогда не принималась во внимание. Мы ехали вперед, помня о своей миссии. Тем не менее, даже если бы мы не разработали впечатляюще эффективную вакцину, не распространили ее так же быстро и окупили свои затраты, наше решение поступить правильно было бы того стоило для меня, наших сотрудников и нашей отрасли. Частный сектор несет ответственность за решение самых серьезных проблем общества. Если этого не произойдет, ни у кого из нас нет будущего.

В-третьих, пробуждают силы лунные выстрелы, соответствующие правильной цели. Когда я впервые предложил шестимесячный график разработки вакцины, наши ученые были недоверчивы. Но они начали работать с командой BioNTech и почти достигли этой отметки. То же самое было и с нашей группой снабжения, когда мы поручили ее членам найти способ производить и транспортировать при арктических температурах миллионы доз вакцины, которая еще не была доработана. Они не думали, что смогут, но в конце концов нашли способ сделать невозможное возможным.

В-четвертых, когда вы ставите перед собой огромную цель, вы должны поощрять нестандартное мышление, необходимое для ее достижения. То, что сработало в прошлом, не построит вам новую реальность. Весной 2020 года разные команды представили высшему руководству и мне несколько идей для решения конкретных проблем: «Один, два, три. Это то, что делалось раньше ». Мы постоянно просили их выбрать четвертый, пятый и шестой варианты, и они творчески согласились. Через несколько месяцев это вошло в привычку. Люди самостоятельно придумывали новые варианты.

Я думаю, что пятым ключом к нашему успеху было то, что мы изолировали наших ученых от финансовых проблем и освободили их от чрезмерной бюрократии. Наш совет директоров согласился с тем, что это было рискованное мероприятие, но осознал важность успеха и предоставил нам возможность тратить по мере необходимости. Нашим людям не нужно было беспокоиться о целевых показателях бюджета, которые мы установили в 2019 году, или о достижении наших ожиданий по годовой прибыли на акцию. А поскольку мы не брали денег у правительства США или Германии, нам не нужно было отчитываться или объяснять свои решения, и мы подлежали контролю только со стороны соответствующих регулирующих органов.

Последний урок – необходимость сотрудничать, особенно в условиях кризиса. Как я уже сказал, наша работа над Covid-19 с BioNTech началась без окончательного контракта. Фактически, условия этого партнерства были выработаны только после конца года. Но в марте были сделаны инвестиции и предоставлена ​​конфиденциальная информация, потому что у нас уже был опыт совместной работы, были одинаковые высокие этические стандарты и мы хотели действовать быстро, чтобы изменить ситуацию.

Точно так же меня воодушевляет растущий обмен информацией и опытом, который мы наблюдаем между компаниями и странами по мере развития этой пандемии. Если бы сегодняшняя наука была проще, мы все могли бы действовать независимо и делать собственные ставки. Но чтобы бороться с такими бедствиями, как Covid-19 и рак, мы должны рассматривать себя как участников широкой научной экосистемы и инновационной сети. Деловой мир может настоять на этом.

Иногда в этом отношении решающее значение имеет личный контакт. В феврале, когда Gilead Sciences продемонстрировала первые успехи в лечении ремдесивиром в Китае, я позвонил его руководителю и сказал, что, если компании потребуется доступ к нашим крупным производственным мощностям в этой стране, мы готовы помочь – что мы в конечном итоге сделали в Соединенные Штаты. Когда нам и BioNTech нужно было убедить относительно небольшого поставщика в Австрии отказаться от всего, чтобы сделать определенное соединение, имеющее решающее значение для нашей вакцины, Угур и я полетели, чтобы поговорить с генеральным директором поставщика лицом к лицу. Мы сказали ему, что это его шанс помочь спасти мир, и он согласился.

Светлое будущее

Пандемия стала окончательной проверкой надежности и актуальности фармацевтической промышленности, и, на мой взгляд, отрасль прошла успешно. Хотя в последние годы общественность критиковала его, обвиняя в том, что он сосредоточился на неправильных продуктах, чрезмерно продвигает ненужные лекарства, завышает цены и больше заботится о продажах, чем о поддержке пациентов, мы доказали, что мы – группа активных компаний, готовых и в состоянии мобилизовать нашу исключительно талантливую рабочую силу и мобилизовать все другие ресурсы для решения жизненно важной проблемы. Десятки компаний разработали эффективные методы лечения и вакцины, и их количество в разработке. Сейчас мы работаем вместе, чтобы подготовиться к следующему вирусу или болезни.

Я также вижу светлое будущее для Pfizer. Технология Messenger RNA готова произвести революцию в вакцинах, и мы с BioNTech имеем конкурентное преимущество. Другие наши бизнес-подразделения также продолжают процветать. Например, наш бизнес по лечению воспалений и иммунологии имеет один из самых надежных источников целевых ингибиторов JAK в отрасли; наш бизнес по лечению редких заболеваний – это новаторская генная терапия с тремя программами на поздних стадиях; и в нашем онкологическом бизнесе есть ряд передовых методов лечения меланомы, рака груди и простаты, и мы работаем над созданием нового поколения противораковых агентов и иммунотерапевтических средств. Культура умения делать и целеустремленно в Pfizer переносит инновации на новые и более высокие уровни.

За всю свою карьеру в Pfizer я видел, как наши люди, когда мотивированы, делали необычные вещи. Никто из нас не знает, на что мы способны, пока не столкнемся с самыми сложными задачами. Наша работа в 2020 году стала последним и величайшим примером. Поэтому в следующий раз, когда коллега скажет, что что-то невозможно, я ожидаю, что его или ее коллеги скажут: «Посмотрите, чего добилась группа вакцины против Covid-19. Если бы они могли это сделать, мы сможем это сделать ».